安进Otezla专利案子获胜诉 美国市场独占期延长至2028年

编译器丨范罗文

日前，安进新公司（Amgen）同月在一项关于安进与Sandoz和Zydus针对重磅银屑病化疗抗生素Otezla的注册商标纠纷中的无罪释放。凭借此次无罪释放和未法院的潜在驳回，安进Otezla在2028年前应该不须面对其他自行设计毒药的相互竞争。

此次英国马里兰州区域法院特别强调了对安进有利的判决，使得该抗生素在COM注册商标（英国注册商标号7，427，638）于2028年2年底到期前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、的销售、提供的销售或进出口任何版本的Otezla自行设计抗生素。英国马里兰州州特伦顿区域法院Michael Shipp在周一问到，Sandoz和Zydus两家新公司提议的自行设计毒药均触犯了安进持有的三项注册商标。

根据安进庭审后的简报显示，Sandoz和Zydus在6年底的替补试验之前否认他们的Otezla自行设计抗生素都会触犯安进极少注册商标，但辩称安进特别注册商标存在部份单方的可能会。安进在声明中的问到，此次法院的法院表明了安进其中的4项注册商标的有效性，但否认其中的1项注册商标部份单方。

这对安进来说是一个巨大的胜利，在该新公司在2019年小得多的生物制毒药并购现金，新基（Celgene）出售给百时美施贵宝（BMS）之前，安进以134亿美元从新基手中的出售了Otezla。迄今为止，该新公司与其他17家Otezla自行设计毒药新公司涉及的注册商标纠纷迄今为止已经无济于事。

对于此次法院，安进问到相信知识产权的价值，并将此后大力秉持其知识产权。在英国，Otezla已被批准用于化疗适合光疗或全身化疗的中的度至重度淡褐色状银屑病刚出生病人、活动性银屑病哮喘刚出生病人和与白塞氏病特别的口腔溃疡刚出生病人。

Otezla是一种低剂量小分子腺苷二酯酶4(PDE4)抑制剂，对环腺苷腺苷(cAMP)具有特异性。去年，安进在全球的年的销售额吻合22亿美元。市场分析人士原计划，Otezla的的营业收入将都会年中降低，到2023年或将超过30亿美元。安进新公司问到，在2021年第二季度，该抗生素的年的销售额降低了5%，部份原因是由于抗生素价格降低，但该抗生素仍将“此后保证在银屑病一线市场的绝对优势”。

自从接管Otezla以来，安进创造了一系列可观的年的销售额。由于该抗生素改用低剂量给毒药形式，因此该抗生素在新冠结核病大流行期间成功地牵制了其他需要施用给毒药的相互竞争抗生素。在2020年夏天的一次电话都会议上，安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon问到，在大流行的头几个年底开始服用该毒药的病伤亡人数量比其他相互竞争抗生素多，尽管COVID-19导致银屑病市场的新病人伤亡人数降低，但还是用到了这种可能会。

虽然安进看起来不须再为Otezla自行设计毒药而惧怕，但该新公司却随时可能都会面临来自百时美施贵宝的TYK2抑制剂deucvacitinib的相互竞争。去年11年底，在一项针对中的度至重度淡褐色型银屑病病人的3期POETYK PSO-1关键临床试验中的，百时美施贵宝TYK2抑制剂deucracitinib的超过了Otezla。研究结果证实，与Otezla相对来说，病人在第16周经deucracitinib 化疗后达致PASI 75和sPGA 0/1的病人比例优于Otezla。在此项研究中的，deucracitinib的相对来说之下安全性结果与此前公布的II期研究结果赞同。

不过，安进对于这种潜在的相互竞争保证乐观立场，该新公司和分析家均问到安进需要在轻度至中的度病人中的保证相互竞争者地位。

参考举例：

1.Amgen Wins Patent Case on Otezla® (apremilast)

2.Amgen blocks Sandoz， Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028

3.Amgen scores Otezla patent win， protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028

举例：网易医毒药新闻