2015年是生物制制剂行业绝对特别庆典的一年，不仅仅很多生物医制剂股市大涨，FDA还一口气批复了45个新制剂，是20年来最多的一次。
其里面18个和癌症相关，国外病童最注意一定会是两个肺癌制剂物，筒对易瑞沙抗制剂性的第三代EGFR特异性制剂物Tagrisso（以前叫AZD9291），和癌症免疫制剂物Opdivo。
不过今天西瓜想要给大家介绍另外三个方刚新制剂，因为每个制剂看似的童话故事都很有意思。
Addyi：想要时说爱你很不愈来愈容易的“伟姐”
Addyi，这个紫色制剂片主板之前就已然声名远扬，因为它是主要用途减低女生的，别名“男同性恋伟哥”，或者叫“伟姐”。
这个制剂最开始由西德制剂厂“伦林格殷格翰”开发设计，2010年就想要主板，但被FDA毙了，被弃置在后院。英美两国小一些公司“肇始制制剂”经过数据分析觉得还有希望，把它付钱了过来，花钱了愈来愈多试验，兴冲冲地又跑去FDA，结果2014年又被毙了。
“肇始制制剂”拼法很萌，无论如何是一群霸气深紫合组的一些公司（闻上上图，里面间是CEO）。
这群目光如炬的女方刚并未下定决心，制剂物被拒绝在此之后又孜孜不倦地找FDA聊，过了一年，居然催于了！
在2015年8月底18日这个苏尔的明天，死过两次的Addyi被批复主板了！仅仅一天后，8月底19日，“肇始”这个只有几十名员工的小一些公司，被曾为的威朗制制剂（Valeant）以10亿美元收购！
“肇始”人人付钱进盆丰诃另加，但从自然科学上看，Addyi毕竟是个不咋地的制剂。
它被FDA拒绝了两次，绝非偶然，因为它有三个相比若无点：
1：优点很一般。
2：抗抑郁药很相比，比如低血压，；还有。
3：用它的时候绝不用喝到得，因为油脂都会加剧抗抑郁药。
如果有一款新手机：
1：通电话优点差。
2：电池可能会爆炸。
3：不用在Wi-Fi环境下使用，因为爆炸概率都会大大增加。
你都会付钱么？
无以怪Addyi被批复在此之后，很多人批评FDA并未节操，下定决心了自然科学，而妥协于“女权主义主义”，因为女权主义组织在该制剂封杀更进一步里面对FDA产生了不小阻碍，时说有“伟哥”，你不批复“伟姐”就是暴力行为男同性恋！墨西哥人最怕的就是被扣上“暴力行为xx群体”的头上（除了唐纳德·特朗普Trump男同志）。
要我时说，批复一个专门从事给男同性恋用的剥制剂，才是真亦然的暴力行为男同性恋。
优点一般，褒贬不一！
抗抑郁药相比，褒贬不一！
进食制剂其间不能写书，褒贬不一里面的褒贬不一！
这可是减低锥体的XXOO才对用的“伟姐”，从前你得知我进食这个制剂就不用喝到得？让大家约都会的时候都喝到中成药咩？
这还不算，这个制剂不仅仅坏用，而且很丰，每个月底要200多美金。丰的主要可能是“伟姐”只能要长时间服用才有效，不像伟哥只能的时候再行进食。如果谁预计七夕都会有艳遇，那不错端午节就开始进食。
这么方刚的制剂有人付钱么？仅仅仅仅。无论如何医生和病童都不是白痴。这个制剂主板两个月底后，居然全英美两国只有区区两百多人付钱。想要当年伟哥主板的时候，大家可怕等候，第一个月底就将近50万人付钱！
“肇始”的妹子们挣得了好多钱，但威朗制制剂大约要血本无归了。
Xuriden：一年只给一位病童用
Xuriden（尿苷三乙酸）也是个神制剂。
这个口服制剂由WELLSTAT一些公司开发设计，专门从事主要用途治疗“遗传性乳清酸尿症”。这些病童由于先天UMPS基因突变，无法亦然常裂解尿苷酸，浮现很多难题，比如贫血，胚胎发育和常人精神上等。若无啥逮啥，Xuriden分子结构就是这样一来外源逮充尿苷酸，它在乳腺癌里面优点相比，因此催于获批主板。
好像很非常简单的童话故事，为啥时说它方刚？
因为它治疗的遗传性乳清酸尿症是遗传病里面的遗传病，在世界上到目前为止，据信的只有不到20个病童！约莫1年就1个病童……
这个制剂揭示了两个刷新：第一，适用病童有约。第二，乳腺癌人数有约，只花钱了4个病童。当然，一些公司时说一共才20个，我把在世界上将近20%的病童都拉来花钱试验了，你还想要咋的！？
从前难题来了：这个制剂要摊多丰才能交回生产成本？开发设计新制剂生产成本动辄上亿美金，要确信在世界上20个病童把生产成本镬跑去，无以于登天。
制剂厂是商业，不能挣钱，但Xuriden毫无疑问是个不挣得钱的制剂，那制剂厂开发设计它是脑袋被驴守门员了么？
并并未，因为他们靠这个制剂取得了一个愈来愈为愈来愈高级的装备叫“FDA原则上审评票券” （priority review voucher，PRV）。
原则上审评票券是FDA为了鼓励一些公司数据分析经常不让涉及的传染病应用领域，比如婴幼儿遗传病和厄尔尼诺现象登革热，而获颁的优惠票券。如果一些公司开发设计了一个筒对这些应用领域的制剂，就可能会获得这个优惠票券。它的功能是减缓FDA批文任何新制剂的速度。
经常制剂厂拿出新制剂的临床实验数据跑去FDA，都得等候，一般只能10个月底才能真的能不用批复，但如果拿这个优惠票券去，就可以原则上，FDA不能在6个月底至少已完成评审（不保障批复，但保障有结果）。虽然相差只有几个月底，但对于一年就能摊几亿的制剂来时说价绝对值不菲，尤其如果有雷同制剂物的市场竞争，较早一天占领市场的价绝对值无以以推断。
打个比方，这就像大家经常都只注意歌唱比赛，酷爱《里面国好声音》，完全不注意戏曲，里面宣部的老大爷催了，有别于文化不能要重视啊，怎么办？老练的老大爷想要了个事先：如果有人想要出个文案，让大家都在博文讨论戏曲，我就发给他一张优惠票券。凭此票券去任何公共厕所，不用等候，无论人多少，保障头第一个自造出来的月底湾！
这个可以上山下乡的票券为啥贵重呢？
第一，愈来愈为稀少。从2009年起，到目前为止只登出8张，分别给了8个一些公司。
第二，愈来愈重要的，可以倒摊。
“入厕优惠票券”自己拿出无论如何很无以时说绝对值多少钱，但可以摊就不同了，拿出它走去厕所旁边去拍摊，谁最催，买断最愈来愈高就给谁！那它绝对值多少钱就很无以时说了。万一马云，王健林，比尔盖茨聚都会，结果进食了地沟油，也在那儿等候，那…….Sky is the limit。
从前谁取得一张“原则上审评票券”，其它在在一些公司就纷纷砸毁钱喜爱，商品价格直线攀升，不亚于明初的青花，清康熙的中国画，周杰伦的裤衩。
FDA目前登出的8个优惠票券，至少有5个都仍然说明被摊了。
第1张摊了6700万美金。
第2张摊了1.25亿美金。
第3张摊了2.45亿美金。
第4张摊了3.5亿美金。
涨得比杭州房价还较慢！
第5张被摊的就是这张开发设计Xuride换来的优惠票券，WELLSTAT把它摊给了阿斯利康。不用公开时说摊了多少钱。但在历史上近来得知我们，负责任好多好多好多钱。
所以，有些小一些公司很老练，故意筒对FDA列出的传染病来开发设计制剂物，即使制剂物本身摊不让什么钱，只要拿这个优惠票券，仍然是商业上的愈来愈大催于！WELLSTAT根本从不这个制剂在世界上有不用有只有20个人进食，不用人进食都不用事儿，关键是取得优惠票券，去厕所旁边兜售个好商品价格！
于是就遗传病制剂物开发设计还能这么玩儿？！当然对病童来时说，只要有制剂，都是里面村事儿。
但这个规则有玩儿坏了的近来，据时说FDA要重新封杀这个优惠票券，很可能会在此之后就不发了。
Kybella：“纯天然”的脱脂筒
2016年在此之后，博文里开始晒新年期望要，总结一下，主要无外乎三类：脱贫，脱脂，脱去。
从前有新制剂可以找来你脱脂。
Kybella，主要成份是硫；大酸，这算个“纯天然”的制剂物，因为我们每个游离都有不少。我们的体液里含有；大酸，肠道到大肠后被微生物挥发，就都会成为硫；大酸。在体内硫；大酸主要的效用是挥发营养里面的脂肪，尽力大肠转化成。
同时，愈来愈高浓度的硫；大酸可以这样一来杀害死细锥体，包括脂蛋白，所以有人想要到把它花钱成制剂，这样一来打到肝肉进去，岂不打哪儿髯哪儿。
难题来了，哪里的肝肉最适合用这种筒？
嘴巴？膝盖？屁股？
都很有市场，但都不适合，主要因为km毕竟大。
km大就只能注射很多硫；大酸。这一来费制剂，二来高风险毕竟大。硫；大酸不仅仅杀害脂蛋白极强，杀害别的细锥体也不弱，一次注射毕竟多硫；大酸可能会都会引致愈来愈为严重的毒抗抑郁药，比如打一大堆到嘴巴上，如果扩散上来，恰巧可能会啥内脏器官就迳了……
难题又来了，哪个口腔肝肉浓度愈来愈高，km小，且影响美观？
双颈部！
Kybella就是专治双颈部的减肝筒。制剂并不方刚，但减肝的区域好幸好啊！当然这主要是因为西瓜孤陋寡闻，不毕竟注意美容市场。据时说英美两国有70%的人都有双颈部，而且都想要切掉，里面国大约也在大踏步逃跑。
优点如何？这样一来看治疗前后对比上图：
这或许还是很不错的。但想要着颈部打筒就毕竟痛。
不过时说到硫；大酸，无论如何咱们里面国老祖宗并列第一，较早已开始用了。有一煎曾为的里面制剂，主要成份之一就是硫；大酸。
它就是人参。
里面医确信人参气清香，煎微苦而后辣，性凉，可主要用途解热、药、定惊。
人参是啥？骆驼的；大结石。
这玩意儿----底泡在骆驼的体液里，转化成其精华（和糟粕），一层又一层，越长越大，成份很复杂，但；大酸和硫；大酸浓度愈来愈为愈来愈高。
人参怎么病愈的我不真的，但少量硫；大酸或许可以诱发免疫细锥体功能，可能会毕竟关系。
另外，进食多了人参有个抗抑郁药是拉嘴巴，坊间时说这是在连在毒，我却说。无论如何拉嘴巴可以有很非常简单的自然科学解释：大肠均匀分布；大酸浓度愈来愈高了就都会引起腹痛。
事实上，医科里面专门从事一种病叫“；大酸性腹痛”（Bile Acid Diarrhea）。病童大肠里；大酸浓度毕竟愈来愈高。这都会诱发大肠细锥体肠道的水和盐份，因此他们远将近的病因就是长时间腹痛。
毕竟人参含有大量的；大酸和硫；大酸，进食多了都会拉嘴巴我觉得一点也不奇特。连在不用连在毒我不真的，大肠遭罪是负责任的。对了，既然这个拉嘴巴主要是的水和盐份，并不用什么脂肪，所以想要靠进食人参拉嘴巴减肝的话，就别确信了。
Kybella是好制剂，但商品价格不菲。我们有不用有可以考虑到山寨一下，豆腐一大锅人参汁，然后注射来减个肝？
这只是开个打趣，千万别去自己瞎试！
因为；大酸还有个功能：引致基因突变，长时间使用都会致癌，有不少数据分析推断出；大酸长时间失调的人愈来愈愈来愈容易得白血病。亦然因为这些高风险，FDA要求Kybella只能定量打颈部，不用用在其它地方，不用用毕竟多。
无论多么“纯天然”，都可能会有愈来愈大的抗抑郁药（想要想要毒蘑菇，河豚；大）。如果不真的其里面成份和原理，不错别用。
最关键的，人参可能会比Kybella还丰吧？
写在最后
反讽归反讽，无论如何每个主板的新制剂都不愈来愈容易。制剂物开发设计愈来愈为无以，是自然科学，是商业，也是当代艺术。可以时说每个新制剂看似都是一部血泪史。
2015年是丰收的一年，慢性心衰、愈来愈高；大、糖尿病、银屑病（）、肺癌、乳腺癌、乳腺癌帕金森氏症等等，都浮现了每年能摊十亿美元以上的超级新制剂，病童和制剂厂机遇。
2016年也都会有很多新制剂浮现，一起期待。（生物谷Bioon.com）
参考资料
1.Hereditary orotic aciduria： evidence for a structural gene mutation. Proc. Nat. Acad. Sci. 71： 3031-3035， 1974.
2."Bile acid-induced diarrhoea". Clinics in gastroenterology 15 (3)： 567–82. 1986
3.天然人参和里面体液酸的制剂代动力学数据分析. 杭州里面医制剂大学学报，2009年5月底
4.http：//www.priorityreviewvoucher.org
5.http：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm458734.htm
6.http：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm457867.htm
7.http：//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm444978.htm
8.http：//www.kythera.com/products/atx-101/
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